文章类型:医疗器械经营许可证发布时间:2025-02-26 15:46作者:admin
在上海办理二类、三类医疗器械许可时,需要注意以下几点: 1、业人员配备:办理医疗器械经
在上海办理二类、三类医疗器械许可时,需要注意以下几点:
1、业人员配备:办理医疗器械经营许可证时,必须要有专业人员,特别是质量管理人员。这些人员需要与企业负责人一起接受审核部门的约谈。如果政府部门发现人员不合格,可能会导致办理失败,浪费时间和金钱。
2、册地址要求:许可证对注册地址有严格的要求。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有具体要求,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。
3、可证有效期:医疗器械经营许可证的有效期为5年。在办理时,一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理。
4、藏室要求:如果企业从事的医疗器械中含有体外诊断试剂,需要配备冷藏室,面积要求在40立方米以上,且医用冰柜是不符合要求的。
5、注册证:销售三类医疗器械产品时,需要提供产品的注册证。这个证是确定产品合格正规的重要材料,后续申请医疗器械经营许可证时,注册证是主要材料之一。
办理医疗器械经营许可证时,确保以上事项都符合要求,可以避免不必要的麻烦和损失。