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医疗器械经营许可证

二类三类医疗器械经营许可证办理全攻略

文章类型:医疗器械经营许可证发布时间:2025-02-26 15:50作者:admin

二类和三类医疗器械的办理流程如下: 一类医疗器械不需要任何资质,二类医疗器械需要备案

 

二类和三类医疗器械的办理流程如下:


一类医疗器械不需要任何资质,二类医疗器械需要备案,而三类医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。




一、办理医疗器械经营许可证的步骤

提交申请资料:将医疗器械经营许可证的申办资料提交给相关部门。

形式审查:相关部门对资料进行形式审查。

正式受理:资料正式受理。

行政审核:相关部门进行行政审核。

现场审评:进行现场审评。

行政决定:相关部门做出行政决定。

制证发证:制作并发放证书。


二、办理医疗器械经营许可证的条件

经营场所:使用面积不得小于40平方米;若经营助听器,面积不得小于25平方米;若经营隐形眼镜及护理用液,面积不得小于10平方米。

仓库:使用面积不得小于30平方米;若经营一次性使用无菌医疗器械,仓库需在同一建筑物内,面积不得小于200平方米。

质量管理人员:质量管理人和质量机构负责人需具有国家认可的与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。若经营一次性使用无菌医疗器械,还需有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。


三、办理医疗器械经营许可证所需材料

申请表

营业执照复印件

组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

质量管理人员的工作简历

专业技术人员一览表

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

代办时需提交《授权委托书》

申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺


办理医疗器械经营许可证需要按照规定准备好所有材料,确保信息的准确性,以便顺利通过审核。