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在医疗器械行业中，三类医疗器械因其较高的风险级别而受到严格监管。

对于有意从事三类医疗器械生产或经营活动的企业而言，获取相应的许可证是必不可少的一步。

本篇将笔记围绕三类医疗器械许可证的申请流程、材料及注意事项进行深入探讨，以期为企业提供有益的指导。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

设立库房：

销售三类医疗器械，还需要设立库房。

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。

如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

提交申请材料：

准备并提交相关材料，

药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

提交申请前，确保满足所有监管要求。

如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

现场检查

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证申办注意事项：

1、详细了解法规：企业应深入了解国家关于三类医疗器械生产和经营的相关法律法规，确保申请材料的完整性和合规性。

2、准备充分：无论是生产许可证还是经营许可证，都需要企业提供详尽的资料和支持文件，因此企业需要提前做好准备，确保所有资料的准确无误。

3、加强质量管理：无论是生产还是经营，企业都需要建立健全的质量管理体系，这是获得许可证的前提条件之一。